FALCON 臨床試験

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FALCON 臨床試験

FALCON は、常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)の患者を対象とする 経口治験薬 の有効性と安全性を評価する第III相臨床試験です。世界150 の試験施設で、約 550 人の患者が FALCON に登録されます。

FALCON に参加する前に、患者はいずれかの試験施設で 2 回スクリーニング検査を受ける必要があります。適格と判断された患者は、治験薬またはプラセボ (活性のないカプセル)のいずれかを投与されます。患者は、治験薬またはプラセボ(活性のないカプセル)のいずれかに無作為に(コインを投げて決めるように)割り当てられます。治験薬に割り当てられた患者グループは、研究者が治験薬の効果を検討できるように、プラセボに割り当てられた患者グループと比較されます。治験チームは試験参加期間を通じてすべての患者に対し密接に経過観察を行います。

すべての参加者は同じ通院スケジュールに従い、同じ試験手順を完了するよう求められます。FALCON への参加は最長で 2 年間予定されており、20 回の通院と 6 回の電話による定期通話を予定しています。


FALCON 治験期間

スクリーニング 治療 治療中断 治療 試験終了
< 3 か月 < 第 1 週~第 48 週 第 48 週~第 52 週
治験薬の休薬
< 第 52 週~第 100 週> 第 104 週

治験薬、治験に関連する処置、医師の診療が無償で提供されます。治験通院のために実施施設へ訪問する場合は、交通費など患者様の負担を軽減するための費用が支払われます。

本治験の目的は、研究者が必要とする重要な疑問への答えとなるデータを出す最短な道筋を提供することです。本治験で得られたデータを以ってReata社は、ADPKD における治験薬の使用に関する FDA からの見解を求めることが可能となります。


FALCON の概要